本文来源：时代周报 作者：林昀肖
去年10月底携带“黑科技”上市的禾元生物交出了上市后首个年度成绩单，公司曾宣称能够通过“稻米造血”技术缓解人血白蛋白供应缺口。
2月26日，禾元生物（688765.SH）发布业绩快报，2025年，禾元生物实现营业总收入4786.14万元，同比增长89.80%；实现归母净利润-1.58亿元，亏损同比扩大；实现扣非净利润-1.76亿元，亏损同比扩大。
禾元生物在业绩快报中指出，报告期营业总收入同比增长89.80%，主要系公司新产品奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）（HY1001）获批上市后形成了新的销售增长点所致。
根据禾元生物招股书，2022年至2024年，禾元生物共计亏损4.8亿元。
在1月29日发布的2025年业绩预告中，禾元生物也指出，目前，相关产品所在的年产10吨重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线仍处于产能爬坡期，产能将逐步释放。与此同时，公司继续保持高强度的研发投入。受上述因素共同影响，报告期内公司整体仍处于业绩亏损状态。
2025年10月28日，禾元生物按照科创板第五套规则上市，当日开盘价即冲上88元/股，报收于91.10元/股，较发行价上涨213.49%，市值突破300亿元。禾元生物的核心产品是“稻米造血”，即全球首创的植物源重组人白蛋白产品奥福民®，这也是禾元生物目前唯一一款商业化产品。
目前，禾元生物的奥福民®目前仅有一个适应证获批，即用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。而根据禾元生物招股书数据，该适应证患者人数未来将会下降，市场空间持续萎缩。而相比之下，杰特贝林、基立福、奥克特珐玛等企业的传统血浆源产品往往覆盖多项适应证。
关于禾元生物2025年亏损增加的原因以及产品价格、适应证等方面问题，时代周报记者电话及邮件联系禾元生物方面，截至发稿尚未得到回复。
2月27日，禾元生物报收73.09元/股，下跌0.38%。
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持续提升水稻的表达量
人血白蛋白注射液为生物制品类处方药，主要成分为健康人血浆提取的人血白蛋白，用于失血性休克、脑水肿、肝硬化腹水、低蛋白血症及血液透析辅助治疗。
此前，人血白蛋白只能从人体血浆中提取。据禾元生物介绍，其建立了“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系，利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和重组蛋白纯化技术平台，以实现植物分子医药对传统组织提取药物的替代。
作为禾元生物目前唯一一款商业化产品，奥福民®于2025年7月取得国家药品监督管理局批准，并于2025年8月开出首张处方单。
对于奥福民®的销售情况，禾元生物在2月4日发布的投资者关系记录表中介绍，截至目前，公司已完成奥福民®在各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签订经销协议，奥福民®陆续在全国销售。
禾元生物也介绍，奥福民®已被列入《湖北省创新产品应用示范推荐目录》，公司将持续推进各省市相关产品推荐目录工作。依据国家医保局相关规定，公司推进2026年度医保谈判等相关事宜。
禾元生物曾在招股书中表示，其技术平台生产成本可控，成本优势明显，公司预计实现规模化生产后，重组人白蛋白注射液的生产成本远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本。
然而，从目前产品定价来看，根据《经济观察报》此前报道，重组人白蛋白奥福民®在售规格为10g(20%,50mL)*1瓶/盒，当前终端价890元/10g，高于市场中其他品牌的人血白蛋白350-400元/10g的售价。
对此，禾元生物在2025年12月1日的投资者关系记录表中介绍了推动HY1001成本下降的举措。
禾元生物介绍，首先是推动技术迭代，持续提升水稻的表达量。未来第四代技术将持续提高表达量，随着高表达品系投入使用，不仅能够减少种植面积，还可提高重组人血白蛋白的回收率，通过提高产能利用率来降低成本。
其次，融合规模化量产与智能制造，通过推进产线自动化与运行效率提升，从整体上推动生产成本的持续下降；再者，通过废物料的综合利用和光伏来降低能耗，从而达到进一步降低生产成本。
仅获批一项适应证
从适应证方面来看，目前奥福民®仅有肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）一项适应证获批。
禾元生物招股书表示，肝硬化低白蛋白血症是人白蛋白最大的适应证之一，占整体市场规模约30%。但同时，该适应证的市场空间在逐渐萎缩，禾元生物预计，2022年我国有肝硬化低白蛋白血症患者56.7万人，2030年将递减到45.5万人。
在2月4日的投资者关系记录表中，禾元生物介绍，目前人血白蛋白适应证有严重低蛋白血症、急性失血性休克或烧伤、肝硬化腹水或肝肾综合征、体外循环或大手术、新生儿高胆红素血症等。
而传统血浆源产品往往覆盖多项适应证，如杰特贝林和基立福的人血白蛋白产品均有6项适应证获批，奥克特珐玛的人血白蛋白产品也有5项适应证获批。
在上述记录表中，禾元生物介绍，公司重组人白蛋白注射液目前正在国内外双线推进适应证拓展。公司已就重组人白蛋白上市后IV期临床研究与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）完成沟通交流会并达成共识，在完成IV期临床研究后CDE将考虑适应证是否支持扩展至所有发病机制及病理生理相似的低白蛋白血症患者。
在海外临床试验方面，禾元生物已与美国FDA就III期临床研究达成共识，即通过一项全球多中心III期临床研究，在达到预期终点后，产品有望获批血源白蛋白的全部现行适应证。
禾元生物也在2025年12月1日的投资者关系记录表中介绍，公司已制定并正在进行HY1001的临床适应证拓展计划，在进一步与美国FDA沟通具体临床研究方案并达成一致后，与中国CDE及欧洲药品管理局（EMA）沟通将开展一项纳入中国患者、美国患者及欧盟患者的全球多中心III期临床研究，待研究完成后，拟同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并向中国CDE申请HY1001的适应证拓展。
跨国专利诉讼缠身
近5年来，禾元生物还面临跨国专利诉讼难题，美国Ventria公司此前指控禾元生物侵犯其水稻生产重组人血清白蛋白核心技术专利。
禾元生物招股书介绍，在1999年3月至2005年4月期间，实际控制人杨代常曾在美国Ventria公司担任项目负责人、实验室主任/科学家及高级科学家等职务。而Ventria公司拥有核心技术ExpressTec，是一种基于水稻的专利技术，可用于生产重组蛋白。
根据禾元生物招股书，2020年12月，Ventria以禾元生物向美国出口的药用辅料产品侵犯其美国专利为由，向美国国际贸易委员会（ITC）提出对禾元生物进行337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。
禾元生物指出，上述337调查相关诉讼涉及Ventria的培养基领域专利，不涉及药品领域，不会对禾元生物HY1001药品未来在美国乃至全球的研发、生产和销售造成不利影响。337调查终裁结果发布后，禾元生物对产品进行了质量标准调整，2023年起对美出口已恢复至337调查前的水平。
双方的博弈此后又发生转折，2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria开发、生产、销售重组人白蛋白产品的行为侵犯禾元生物多项美国专利，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息和维权支出等。
后又经双方反复拉扯，最终在2025年8月，Ventria向法院撤回关于禾元生物的全部侵权指控。禾元生物作为原告诉Ventria的专利侵权案件正在审理中，判决结果尚具有不确定性。
这场持续5年的诉讼战也给禾元生物带来了较多的法律服务费支出。
禾元生物招股书显示，2022年至2025年上半年，公司专业服务费分别高达1948.73万元、1005.61万元、1668.60万元、1581.50万元，占管理费用比重分别达到34.45%、18.63%、28.34%、43.16%。而专业服务费主要包括应对上述纠纷产生的诉讼费和律师费。这笔开支对于尚未盈利的禾元生物而言也是较为沉重的负担。
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